我國是全球第一個應(yīng)用甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的國家，這既令人欣喜，同時也引來一些人的疑慮：為什么我國能走在西方發(fā)達(dá)國家前頭？對此，中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志日前接受記者采訪時表示，除了政府重視和企業(yè)配合外，技術(shù)是決定我國領(lǐng)先的關(guān)鍵因素。

    王軍志說，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗目前基本上是按照季節(jié)性流感疫苗的程序在進(jìn)行生產(chǎn)，在季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)的時候，每年全世界所有的企業(yè)都要從世界衛(wèi)生組織獲得毒種。世界衛(wèi)生組織每年指定試驗室對疫苗制備毒種進(jìn)行重配、篩選，完成安全評價后，再分發(fā)到世界所有的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。“在這個因素上，我們和世界所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)的起點是相同的。”

    流感毒種分發(fā)到各個企業(yè)以后，企業(yè)要建立毒種庫，進(jìn)行相應(yīng)檢驗。用毒種生產(chǎn)出來的疫苗原液進(jìn)行定量檢驗時，要用到世界衛(wèi)生組織提供的標(biāo)準(zhǔn)的抗血清和血凝素的參考試劑，這個試劑也是世界衛(wèi)生組織統(tǒng)一組織毒種建立了以后，再制標(biāo)準(zhǔn)化試劑，相當(dāng)于由世界衛(wèi)生組織先建立一把“尺子”。根據(jù)以往的經(jīng)驗，這個“尺子”要建立需要一個月到兩個月的時間。

    王軍志說，２００６年世界衛(wèi)生組織鼓勵各個國家的試驗室研究血凝素定量替代方法，以用于緊急狀態(tài)時的疫苗檢定。中國藥品生物制品檢定所在２００６年研發(fā)Ｈ５Ｎ１流感疫苗時就部署了技術(shù)儲備，開始進(jìn)行研究，這次正好用上。

    “我們就是利用了自己建立的替代方法和臨時標(biāo)準(zhǔn)試劑，成功地應(yīng)用于國內(nèi)１０家企業(yè)生產(chǎn)的原液定量，然后由中國疾控中心組織開展臨床試驗，在這個過程中大大縮短了時間。”王軍志說，在我們臨床試驗第一針的結(jié)果公布后，才得到世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)試劑。將世衛(wèi)的標(biāo)準(zhǔn)試劑和我們研制的替代試劑進(jìn)行對比，結(jié)果高度一致，這說明我們臨床試驗的結(jié)果就不用校對了，這就等于我們的臨床試驗搶在世界的前面開始了，這就是為什么我們的疫苗研發(fā)走在世界前列的一個很重要的原因。

    同時，王軍志指出，在疫苗整個研發(fā)和生產(chǎn)過程中，我國和發(fā)達(dá)國家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的檢定項目、標(biāo)準(zhǔn)和要求基本一致。我國現(xiàn)在對所有上市疫苗都采取批簽發(fā)，對每一批疫苗按國家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。企業(yè)生產(chǎn)出來的東西自己檢驗的同時，要將樣品送到中檢所進(jìn)行批簽發(fā)檢驗。兩者的檢驗均合格才發(fā)出批簽發(fā)報告，疫苗才能真正上市。

    此外，為了保證疫苗的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)管局還要求：啟動批簽發(fā)現(xiàn)場核查；到疫苗的接種點進(jìn)行抽樣，保證疫苗的冷鏈運送；還要在接種點進(jìn)行抽樣檢驗，以此保證上市疫苗的質(zhì)量。