泰索帝顯著延長(zhǎng)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者生存期和至疾病進(jìn)展時(shí)間

【?2003-12-31 發(fā)布?】　臨床報(bào)道

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來(lái)自丹麥哥本哈根的消息，在日前剛剛結(jié)束的歐洲腫瘤年會(huì)（ECCO）上，一項(xiàng)大規(guī)模Ⅲ期隨機(jī)臨床研究的結(jié)果表明，與紫杉醇相比，泰索帝可顯著延長(zhǎng)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的總生存期和至疾病進(jìn)展時(shí)間。

　　該多中心臨床研究將449名患者隨機(jī)分入泰索帝100mg/平方米（1小時(shí)靜滴）或紫杉醇175mg/平方米（3小時(shí)靜滴）組，兩組均為3周方案。治療結(jié)束時(shí)間為出現(xiàn)疾病進(jìn)展，無(wú)法控制的毒副反應(yīng)或并發(fā)癥，或無(wú)論何種原因患者決定終止治療。入組標(biāo)準(zhǔn)：雙徑可測(cè)量的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以蒽環(huán)為基礎(chǔ)的一線(xiàn)化療失敗，或以蒽環(huán)為基礎(chǔ)的輔助或新輔助化療中或完成后12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

　　“由于泰索帝已經(jīng)是治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌最常用的化療藥物，這一研究為乳癌患者帶來(lái)了更多的希望，并對(duì)治療的選擇有重要意義，”該臨床試驗(yàn)的主要研究者，來(lái)自圣安東尼奧德克薩斯衛(wèi)生科學(xué)學(xué)院腫瘤中心的Peter Ravdin教授說(shuō)。“紫杉類(lèi)藥物已被證明是最有效的一類(lèi)廣譜抗癌藥物。此研究對(duì)紫杉類(lèi)藥物所做的重要比較將影響以后的研究和治療策略。”

　　該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為總緩解率，次要研究終點(diǎn)為至疾病進(jìn)展時(shí)間和總生存期。結(jié)果如下（ITT患者）：

中位生存期：泰索帝組15.4個(gè)月，紫杉醇組12.7個(gè)月（P＝0.03）；

中位至疾病進(jìn)展時(shí)間：泰索帝組5.7個(gè)月，紫杉醇組3.6個(gè)月（P＝<0.0001）；

緩解率從數(shù)字上是泰索帝組（32.0%）高于紫杉醇組（25.0%），但P＝0.10。（在合格和可評(píng)價(jià)患者中泰索帝組的總緩解率顯著高于紫杉醇組，為37.4%對(duì)26.4%，P＝0.02）。

　　泰索帝組3/4度毒性反應(yīng)的發(fā)生率有所增加，包括中性粒細(xì)胞下降，發(fā)熱，腹瀉和水腫。

　　安萬(wàn)特公司腫瘤醫(yī)學(xué)事務(wù)部總監(jiān)Michael L. Meyers博士指出：“本項(xiàng)臨床試驗(yàn)是在我公司的研究基礎(chǔ)上發(fā)展出來(lái)的，且再一次證明泰索帝是轉(zhuǎn)移性乳腺癌蒽環(huán)類(lèi)治療失敗后最有活性的單藥之一” 。

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