根據(jù)兩項大規(guī)模國際化、隨機、多中心臨床研究的結(jié)果，歐盟近日批準(zhǔn)多西他賽（泰索帝）用于治療乳腺癌的兩項新適應(yīng)證。

第一項新適應(yīng)證是多西他賽聯(lián)合多柔比星和環(huán)磷酰胺（ＴＡＣ方案），用于可手術(shù)的淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者的輔助化療。乳腺癌國際研究組織（ＢＣＩＲＧ）的００１研究（即ＴＡＸ ３１６）第二次階段性分析結(jié)果表明，以多西他賽為基礎(chǔ)的ＴＡＣ方案比標(biāo)準(zhǔn)的ＦＡＣ（５－氟尿嘧啶－多柔比星－環(huán)磷酰胺）的療效更好，隨訪５５個月后，疾病復(fù)發(fā)的危險降低了２８％，死亡危險降低了３０％。

第二項新適應(yīng)證是多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗（赫賽汀）用于 Ｈｅｒ２基因高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。國際性隨機化臨床試驗Ｍ７７００１表明，多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗可顯著改善總生存率，同時還顯著改善其他研究終點客觀緩解率、疾病進(jìn)展時間和中位生存期。

全世界每年有１００多萬例乳腺癌新發(fā)病例，每年有４０多萬名婦女死于該病。每位婦女在一生中發(fā)生乳腺癌的危險近１１％。歐盟的決定使臨床治療乳腺癌有了新的化療方案，也必將使更多的患者受益。