根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，國家局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2006年3月28至29日，對上海生物材料研究測試中心的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，國家局認(rèn)可該中心對體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)等9個項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測的資格。有效期5年。

 

    附件：

 

 

產(chǎn)品名稱	項(xiàng)目/參數(shù)		檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）	說明
	序號	名稱
醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評價和檢測	1	體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法GB/T 16886.5-2003
			醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996
			醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93
			口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子濾過法YY/T 0127.9-2001
	2	致敏試驗(yàn)	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005
			醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996
			醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93
	3	刺激試驗(yàn)	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005	只能做皮膚刺激、皮內(nèi)刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激試驗(yàn)
			口腔材料生物試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)YY/T 0279-1995
			醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996
			醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93
	4	全身毒性試驗(yàn)	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997	慢性毒性不能做
			醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996
			醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93
			口腔材料生物試驗(yàn)方法 短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑 YY/T 0244-1996
			口腔材料生物試驗(yàn)方法 靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)YY/T 0127.2-93
	5	熱原試驗(yàn)	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997	內(nèi)毒素檢測不能做
			醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996
			醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93
醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評價和檢測	6	遺傳毒性試驗(yàn)	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997	只能做哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)試驗(yàn)、骨髓微核試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)方法
			口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）YY/T 0127.10-2001
	7	植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.6-1997	只能做肌肉、皮下、骨植入試驗(yàn)
			醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93
			醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996
			口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)YY/T 0127.4-1998
			口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn)YY/T 0127.8-2001
	8	與血液相互作用試驗(yàn)	與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T 16886.4-2003	只能做溶血、體外動態(tài)凝血時間、體外動態(tài)血栓形成、血小板粘附、補(bǔ)體激活、白細(xì)胞計(jì)數(shù)試驗(yàn)
			醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996
			醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93
			一次性使用無菌注射器GB 15810-2001
			口腔材料生物試驗(yàn)方法 溶血試驗(yàn)YY/T 0127.1-93
	9	生物降解試驗(yàn)	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
			醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.13-2001	降解產(chǎn)物成份分析不能做
			醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.14-2003	只能做可溶性定性試驗(yàn)