報告數(shù)量少 評價機制弱 法規(guī)不完善

近年，藥品不良反應事件頻發(fā)，“萬絡”就因不良反應后遺癥，卷入巨額賠償。

“齊二藥”事件，反映出藥品不良反應(ADR)報送、收集和分析的重要性。然而，記者近期在廣東、北京、重慶等地調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，建立近六年的藥品不良反應監(jiān)測制度存在諸多問題：報告數(shù)量少、評價機制滯后、法規(guī)不完善，因此，當有不良反應病例公開后，對公眾產(chǎn)生了不正確誘導甚至引起不必要的恐慌。這種現(xiàn)狀不能不引起相關部門的重視。

ADR報告數(shù)過低

ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。來自我國ADR中心的報告顯示，2002年共收到ADR報告1.7萬份，2003年收到3.68萬份，2004年則收到七萬多份，2005年
達到17.3萬份。

根據(jù)WHO對ADR報告的要求，各國每百萬人口每年至少應有300份ADR報告，其中嚴重病例不少于30%。目前，我國百萬人口的ADR報告數(shù)不足54份，僅為標準的1/6，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告更是少之又少，主動報告的僅1%，98%以上來自醫(yī)療機構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心教授孫忠實介紹，我國ADR報告總體情況并不樂觀，主要是樣本量太小，來源結(jié)構(gòu)不合理。報告制度不完善，主要表現(xiàn)在三個方面：

一是企業(yè)不愿意上報。我國5000多家制藥企業(yè)中，大部分企業(yè)不重視ADR，尤其是國資企業(yè)極端不重視。2005年上半年國家藥品不良反應監(jiān)測中心收集到來自醫(yī)療單位的ADR報告占97.1%，生產(chǎn)經(jīng)營單位
僅占2.9%。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)認為，暴露藥品不良反應的結(jié)果就是禁止進口、銷售和使用等嚴重打擊藥品生產(chǎn)的舉措，因此不敢主動開展藥品不良反應監(jiān)測工作，更不愿意報告自己生產(chǎn)藥品的不良反應。

二是醫(yī)院沒有積極性。廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心副主任鄧建雄說，不良反應監(jiān)測工作對醫(yī)院的直接效益不大。醫(yī)院管理系統(tǒng)中的處方信息、治療過程、收費等信息各自為政，互不兼容，醫(yī)院越大越不配合。

三是公眾對藥品不良反應認識較少。雖然百姓非常關注藥品不良反應，但遇到此類情況，主動報告的微乎其微。

據(jù)評估，中國每年約有5000萬人住院，其中至少250萬人(20%)是因ADR住院，50萬人是嚴重的ADR，每年約死亡19萬人，從而增加醫(yī)藥費40億元。

滋生諸多不良影響

記者了解到，藥品不良反應監(jiān)測制度建設滯后，帶來的不良后果首先是影響百姓安全用藥。龍膽瀉肝丸因含關木通成分被證實傷腎，國家食藥監(jiān)局下文禁止關木通入藥。然而，到目前真正退回的產(chǎn)品僅占售出量的兩成。

藥品不良反應監(jiān)測制度建設滯后還影響醫(yī)患關系和新藥研發(fā)。廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心副主任鄧劍雄說，目前普通群眾對藥品不良反應的意識還非常淡薄，對使用藥品面臨的風險估計不足。一旦出現(xiàn)用藥不適，不會立即與藥品不良反應掛鉤，而是會單方面地責怪醫(yī)生和醫(yī)院這些直接供藥方。重慶市食藥監(jiān)局監(jiān)管處處長李客建認為，我國對新藥不良反應發(fā)現(xiàn)不夠不利于新藥研發(fā)。

另外，藥品不良反應報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。目前，我國尚無一家藥廠實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國的藥品不良反應監(jiān)測體系不夠完善，有關藥品不良反應的報告率太低，無法形成召回的依據(jù)。

凸顯制度缺陷

藥品不良反應工作是衡量一個國家綜合實力的一項指標，與全社會市場化程度、經(jīng)濟發(fā)展水平、法律體制建設、社會誠信水平等息息相關。隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展，與百姓生活健康關系緊密的藥品不良反應監(jiān)測與分析應當有一個大的發(fā)展。

但是，目前我國藥品不良反應報告總量偏少、藥品生產(chǎn)企業(yè)比例極低、報告質(zhì)量不高，其根本原因是自愿報告存在制度性缺陷，責任單位不清、缺乏相應獎勵懲罰、特別是藥品生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管分離，由此導致評價工作滯后。

重慶涪陵藥品不良反應分析中心主任陳開文認為，世界衛(wèi)生組織將藥品不良反應自愿報告制度作為一個國家文明程度的標志來考察。目前，我國適宜實行強制報告制度，當前的“辦法”法律效力不強，雖然有“對嚴重不良反應，可以處罰”的規(guī)定，但基本沒有執(zhí)行過。重慶醫(yī)科大學附二院藥劑科姜成麗介紹，某區(qū)一患者酒后到衛(wèi)生所打了一針“頭孢曲松納”，后出現(xiàn)了一系列癥狀，轉(zhuǎn)院中死亡，原因就是出現(xiàn)了“雙硫侖樣反應”，經(jīng)媒體報道后才報告上來。重慶市食藥監(jiān)局監(jiān)管處處長李客建介紹說，藥品不良反應目前主要出現(xiàn)在使用環(huán)節(jié)上，目前由食藥監(jiān)部門負責全國藥品不良反應監(jiān)測的協(xié)調(diào)工作，但醫(yī)療機構(gòu)由衛(wèi)生部門主管，可是在相關法規(guī)中，將醫(yī)療機構(gòu)列入罰則之外，實際上是將藥品不良反應的主體報告單位例外了，導致醫(yī)療部門全靠自覺性開展藥品不良反應報告工作。這表明，藥監(jiān)和衛(wèi)生系統(tǒng)分別承擔的法律責任不對等。孫忠實也介紹說，目前我國還沒有相關法規(guī)和制度對企業(yè)形成約束力。記者在采訪中也了解到，企業(yè)需要報告不良反應的主要是新藥，而新藥在上市時，一般都是企業(yè)自建銷售隊伍，藥品中發(fā)現(xiàn)了不良反應，醫(yī)生、醫(yī)藥代表和企業(yè)銷售人員都是知情的，但沒有法律規(guī)定要求醫(yī)藥代表必須提供，企業(yè)只會將其盡量保密。產(chǎn)生不良反應的藥品給消費者帶來損失后，我國也沒有相應的
賠償制度和賠償基金。

應完善ADR報告制度

業(yè)內(nèi)人士和專家認為，ADR監(jiān)測應建在基層醫(yī)療單位和企業(yè)，即ADR報告依賴于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人，監(jiān)測工作應普及化、制度化、規(guī)范化、網(wǎng)絡化。這就要求涉及ADR報告制度的相關法律、報告質(zhì)量、評價分析、患者賠償?shù)确矫孢M一步完善：

一是分清責任，建立明晰的獎懲制度。對首次發(fā)現(xiàn)ADR有突出貢獻者應予以獎勵，對隱瞞重大ADR事件者則應予以處罰。所有制藥企業(yè)都必須設立藥品跟蹤機構(gòu)，收集不良反應報告。藥企如果逾期不報將被追究法律責任和交納懲罰性罰款。

二是加強藥物警戒，強化信息通報。對藥物研發(fā)、生產(chǎn)以及上市前后全過程的ADR苗頭進行監(jiān)控，并采取相應的警告措施。國家ADR中心應及時反饋ADR動態(tài)，以引起相關單位和人員的重視。

三是建立藥品召回制度，簡化不良反應糾紛。北京市藥監(jiān)局安監(jiān)處處長叢駱駱認為，藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全，也許短期看會造成藥品生產(chǎn)企業(yè)的品牌危機，但從長遠看，藥品召回將簡化可能發(fā)生的嚴重藥品不良反應造成的復雜經(jīng)濟糾紛，維護了企業(yè)的長遠形象。

四是設立損害賠償基金，解決不良反應受害群體無人負責問題。應當借鑒國外先進經(jīng)驗，盡快建立對這一群體的救濟機制，可由藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療保險機構(gòu)、政府各出一部分資金，建立損害賠償基金。當出現(xiàn)藥品不良反應事件時，可從人道主義立場出發(fā)，給予適當?shù)馁r償。