10月28日，第60屆醫(yī)療器械博覽會(huì)倒計(jì)時(shí)最后一天，體外診斷（IVD：InVitroDiagnostics）產(chǎn)業(yè)同仁已提前到達(dá)蘇州，在“2008中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上共謀發(fā)展之策。

“醫(yī)械行業(yè)增速高于藥品行業(yè)，IVD子行業(yè)增速高于醫(yī)械行業(yè)。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰在論壇上如是評(píng)價(jià)這個(gè)目前國(guó)內(nèi)年銷售規(guī)模近100億元人民幣的子行業(yè)。

參會(huì)的中外嘉賓達(dá)成了一個(gè)共識(shí)：IVD將有望在中國(guó)持續(xù)保持15%以上的年增長(zhǎng)幅度。與會(huì)者也對(duì)快速增長(zhǎng)業(yè)抱以理性思考，那就是如何在鑄就快公司、快行業(yè)的同時(shí)打造強(qiáng)公司、強(qiáng)行業(yè)。

中國(guó)市場(chǎng)追加增長(zhǎng)

 CarlMcEvoy先生是McEvoy&Farmer公司的創(chuàng)始人，這家公司專注于IVD世界范圍內(nèi)的調(diào)研，尤其是非OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）國(guó)家的數(shù)據(jù)采集和分析。據(jù)他介紹，目前世界IVD市場(chǎng)已達(dá)420億美元，占健康支出費(fèi)用的1%，OECD國(guó)家占據(jù)世界18%的人口，使用了其中的340億美元。

由于西方成熟市場(chǎng)的IVD已經(jīng)達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定發(fā)展的階段，未來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)的動(dòng)力呈現(xiàn)穩(wěn)步放緩的態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)歐美在5%左右，日本只有2%。而其他非OECD國(guó)家預(yù)計(jì)未來(lái)4年將增長(zhǎng)50億美元。

目前中國(guó)是世界上第七大IVD市場(chǎng)，規(guī)模在15億美元。中國(guó)人均每年的IVD支出不足2美元，成熟市場(chǎng)每人每年支出在28美元。而經(jīng)濟(jì)水平提高、中國(guó)國(guó)民對(duì)健康重視度的提升，將拉動(dòng)IVD巨大的增長(zhǎng)空間。在過去幾年內(nèi)，中國(guó)IVD保持15%左右的增長(zhǎng)速度，處于世界增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)。

在新醫(yī)改的政策環(huán)境變化中，姜峰認(rèn)為這在整體上對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展是利好消息。單從IVD子行業(yè)的特征看，診斷的普及和提高符合“早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早治療”中的“早發(fā)現(xiàn)”目標(biāo)。

會(huì)場(chǎng)有來(lái)自投資領(lǐng)域的代表，也有醫(yī)療器械企業(yè)非IVD子行業(yè)的代表。他們都表示看好這一子行業(yè)，希望通過投資或并購(gòu)等多種形式加入到這一子行業(yè)中。這也為IVD的規(guī)模化和規(guī)范化發(fā)展帶來(lái)契機(jī)。

標(biāo)準(zhǔn)建立需多方參與

IVD在國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)建立是一個(gè)持續(xù)的過程，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的更新也是不間斷的。雖然標(biāo)準(zhǔn)不具法律效應(yīng)，但它是法律法規(guī)的有效支撐。而且隨著一些技術(shù)規(guī)則在全球市場(chǎng)的推廣，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中，標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際貿(mào)易的壁壘和資源分配的工具。

事實(shí)上，當(dāng)今大多數(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定提案均來(lái)自歐美，發(fā)展中國(guó)家?guī)缀鯖]有話語(yǔ)權(quán)，由中國(guó)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)只有0.3%。對(duì)話語(yǔ)權(quán)重視度不夠的現(xiàn)象同樣在醫(yī)療器械行業(yè)中普遍存在。姜峰強(qiáng)調(diào)說，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的參與熱情還很低，對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不夠，這不僅不利于企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，也不利于整個(gè)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。甚至在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)落地中國(guó)時(shí)，中國(guó)企業(yè)也會(huì)吃虧。

全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)委會(huì)副主任章兆園則指出，在其制定國(guó)內(nèi)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的過程中也頻頻遇到“外企熱內(nèi)企冷”的情況。鑒于目前外企的科研水平高于國(guó)內(nèi)的客觀現(xiàn)實(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)如果依然不對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定采取積極的態(tài)度和行動(dòng)，就等于把未來(lái)的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則交給了對(duì)手。

此外，標(biāo)準(zhǔn)的制定過程其實(shí)也是國(guó)內(nèi)企業(yè)向先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)的過程，能帶動(dòng)自身標(biāo)準(zhǔn)的逐步提高。

中國(guó)企業(yè)需要更多地投入到標(biāo)準(zhǔn)的制定中，以贏得競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)，這是在場(chǎng)政策制定代表者的普遍觀點(diǎn)。

整合鑄就強(qiáng)企業(yè)

與會(huì)代表、威尼研究董事長(zhǎng)聶偉力分析認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)IVD的商業(yè)現(xiàn)狀是進(jìn)口或合資產(chǎn)品占據(jù)國(guó)內(nèi)一級(jí)城市和三甲醫(yī)院，在研究中心和疾控中心也運(yùn)用普遍。中國(guó)本土產(chǎn)品主要銷往二級(jí)以下城市，擁有核心技術(shù)和市場(chǎng)推廣能力，能與跨國(guó)公司同場(chǎng)競(jìng)技的優(yōu)秀企業(yè)還不多。

現(xiàn)實(shí)情況是，大多數(shù)國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品科技含量不高。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研發(fā)中心何健博士指出，目前國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)最缺的就是人才，而現(xiàn)在高校尚未開設(shè)與檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)的專業(yè)課程，因此從業(yè)人員多半是“半路出家”。在加強(qiáng)基礎(chǔ)教育培育人才的同時(shí)，企業(yè)聘用海歸人才是一條捷徑。“在國(guó)外的IVD研發(fā)領(lǐng)域有非常多的華人，多花點(diǎn)錢選用他們，比自己摸著石頭過河要安全得多、快得多。”

另外在原料采購(gòu)方面，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)還受制于海外公司，有些海外公司為了阻斷中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)，原料賣得比試劑還貴。美國(guó)Diazyme公司總經(jīng)理袁崇生博士指出，中國(guó)的IVD產(chǎn)業(yè)要在健全產(chǎn)業(yè)鏈上下功夫，現(xiàn)在全球采購(gòu)原料的成本太高，中國(guó)發(fā)展自己的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)是當(dāng)務(wù)之急，要使IVD在研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上贏得自主權(quán)。

    在市場(chǎng)開拓營(yíng)銷能力方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外公司也有明顯的差距。一位在檢驗(yàn)科從事管理工作超過20年的科室主任從自身的感受評(píng)價(jià)道，國(guó)外公司不僅提供好的檢測(cè)設(shè)備和試劑，還提供軟件及科室管理經(jīng)驗(yàn)，并在支持學(xué)科研究上給予很大幫助。而國(guó)內(nèi)企業(yè)多停留在提供產(chǎn)品的初級(jí)階段。

    分析人士認(rèn)為，造成上述局面的主要原因是中國(guó)IVD行業(yè)普遍存在散而小的狀態(tài)。有代表指出，年銷售超過6000萬(wàn)美元的國(guó)內(nèi)IVD公司不超過30家，行業(yè)亟待整合以提高整體競(jìng)爭(zhēng)力。

    有消息稱，西門子公司通過最近的系列收購(gòu)活動(dòng)成為醫(yī)療解決方案的提供商，羅氏日前也達(dá)成了一項(xiàng)收購(gòu)，成為診斷業(yè)務(wù)最完整的企業(yè)之一。國(guó)內(nèi)企業(yè)依靠單體力量無(wú)法與西門子、羅氏等跨國(guó)公司相抗衡，因此需要通過整合方式鑄就強(qiáng)企業(yè)。