從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，被該局列為不良事件重點監(jiān)測品種的兩種型號的CT機已完成整改設計并重新安裝。這兩種型號CT機的技術再評價和醫(yī)療器械注冊復核工作待整改運行一段時間后進行。

　　據(jù)介紹，被列為不良事件重點監(jiān)測品種的CT機是德國西門子公司銷往我國的SomatomEmotion和SomatomBalance兩種型號。這兩種型號的CT機在醫(yī)院使用過程中發(fā)生滑環(huán)故障，導致圖像不清楚，易造成誤診。我國一家醫(yī)院因CT機滑環(huán)故障短路，造成全院大面積停電。這類故障對檢查者和被檢查者的人身安全不會構成威脅。

　　滑環(huán)作為CT機重要部件，其設計的正負極間的距離需十分精確，縫隙間不能有雜質，對使用環(huán)境的溫度和濕度都有很高要求，否則容易造成短路。據(jù)對故障CT檢查發(fā)現(xiàn)，發(fā)生故障的一個重要原因可能是實際使用環(huán)境與產(chǎn)品要求的使用環(huán)境有差距。據(jù)介紹，一些故障CT的清潔狀況不好，有的CT機箱打開后還發(fā)現(xiàn)有蚊蟲的尸體。故障方式被稱為“螞蟻打倒大象”。故障還可能與滑環(huán)正負極間距離太近有關。據(jù)了解，接到國家藥監(jiān)局有關通報后，西門子公司對該局的監(jiān)測工作給予了積極配合，并很快完成了兩種型號CT的有關設計修改。

　　西門子上述兩種型號CT機已在全球銷售1300臺左右，其中23臺發(fā)生故障。我國目前已購買這兩種型號的CT機96臺，其中已安裝94臺，有7臺發(fā)生故障。/**/