近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局邀請有關(guān)專家，對337個醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種進(jìn)行技術(shù)審評。 

據(jù)悉，為切實保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，江蘇省從去年8月份以來，在全省范圍內(nèi)大規(guī)模開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的清理整頓和核發(fā)批準(zhǔn)文號工作。全省11308個醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，符合換發(fā)條件并經(jīng)市級藥監(jiān)部門初審申報的有6602個。經(jīng)江蘇省藥品認(rèn)證管理中心技術(shù)審評和江蘇省食品藥品監(jiān)管局復(fù)審，已經(jīng)核發(fā)和即將換發(fā)文號的品種有5630個，有一半以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑將被淘汰。然而，對其中337個面臨“出局”的醫(yī)院制劑，江蘇省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了不同意見，認(rèn)為其有繼續(xù)“生存”的必要。為確保群眾用藥安全有效，讓醫(yī)院制劑真正造福于民，江蘇省決定對其再次進(jìn)行技術(shù)審評。 

這337個醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都是有一定技術(shù)難度的品種，特點是批量小、批次多、品種復(fù)雜、臨床使用面狹窄，因此，臨床總結(jié)的資料不全，質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)不夠成熟，審評任務(wù)十分繁重。江蘇省食品藥品監(jiān)管局要求參加審評的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家，本著尊重科學(xué)、寧缺勿濫的原則，以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的精神做好審評工作。該局對這次審評提出了明確要求。如對中西藥復(fù)方制劑的評審，申請單位必須提供證明材料，證明已具有五年以上的使用安全的歷史。對沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥配制制劑的評審，申請人必須提供這類藥品使用的安全性資料。對醫(yī)院制劑功能主治或作用用途的評審，重點審查其是否有中藥上的十八反十九畏，是否有毒性中藥，其功能主治是否與處方組成相一致，不能夸大其功能。對申報處方已經(jīng)有所變更制劑的評審，該局要求須嚴(yán)格按照國家的有關(guān)規(guī)定，對變更的處方進(jìn)行認(rèn)真審查，從合理性、安全性、有效性等方面加以論證，得出一個切實可行的意見。最終有150種臨床上不可或缺、且能提供有關(guān)安全性資料的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通過了嚴(yán)格審評。