各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

　　一、醫(yī)用物理降溫儀：采用半導(dǎo)體致冷和水循環(huán)熱傳導(dǎo)方式對發(fā)燒患者進(jìn)行冷敷物理降溫。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　二、一次性使用自體細(xì)胞采集器：產(chǎn)品包內(nèi)配有酶溶液和沖洗液、無菌手術(shù)器械（手術(shù)刀和注射針）及驅(qū)動(dòng)裝置。用于分解取自患者的細(xì)胞，并收集這些細(xì)胞重新用于患者自體經(jīng)準(zhǔn)備的創(chuàng)面。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

　　三、腹部手術(shù)用液袋：用于腹部手術(shù)中的溫?zé)嶂委煛０ㄒ捍?、硅橡膠管路、管接頭、出液五通、出液過濾器。使用時(shí)將生理鹽水注入袋中，然后進(jìn)行加熱，治療時(shí)將袋中生理鹽水注入腹腔中再加入藥液。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

　　四、多聚甲醛干髓材料：由氧化鋅、多聚甲醛、甲酚、甘油組成。分為液、粉兩部分。用于失活的炎性冠髓揭除后的齲齒治療，封閉根尖孔，隔離外界刺激，并使根髓干尸化。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

　　五、負(fù)壓式隆胸塑型系統(tǒng)：通過真空泵抽取放置于乳房上的半剛性球體內(nèi)的空氣，形成了持續(xù)、低水平的負(fù)壓，乳房內(nèi)的細(xì)胞不斷增值，使乳房組織增生，達(dá)到乳房增長效果。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

　　六、鞍形陰莖支持器：用于中老年男性更年期的勃起功能障礙患者，用以幫助患者改善與恢復(fù)性生活能力。采用鈦鎳記憶合金制造的兩個(gè)C－形開口環(huán)與兩根連接支桿構(gòu)成。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

　　七、結(jié)腸計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件:用于幫助放射科醫(yī)生和其它一些臨床醫(yī)生利用CT圖像數(shù)據(jù)，在結(jié)腸內(nèi)部依據(jù)球形成分來尋找和切除未擴(kuò)展的突起物。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　八、康復(fù)訓(xùn)練平臺：360度圓形液壓可動(dòng)平臺、中央控制臺、安全扶手及軟件組成。用于對病人平衡能力進(jìn)行評估，并提高病人的平衡協(xié)調(diào)能力。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　九、自動(dòng)助便器：用于排出體內(nèi)干結(jié)糞便的一種輔助通便器具。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十、手術(shù)靜態(tài)搬運(yùn)車：由車體升降機(jī)構(gòu)、平衡板機(jī)構(gòu)、吊架、吊架升降機(jī)構(gòu)、操作系統(tǒng)組成。含有電動(dòng)部分。用于在手術(shù)臺和病床間搬運(yùn)病人，避免病人的二次損傷。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十一、清糜器：用于清理宮頸表面的糜爛污垢和黏液。包括刷頭、探桿、動(dòng)力傳送部分組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十二、平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)：用于中風(fēng)、帕金森癥等患者的平衡訓(xùn)練和康復(fù)。主要由測量平臺、直流電源適配器及計(jì)算機(jī)組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十三、腰部護(hù)帶：由尼龍、聚亞氨酯、聚碳酸酯等組成。用于腰肌勞損、腰椎鍵盤突出等疾病的輔助治療。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十四、頸椎護(hù)帶：由尼龍、聚氯乙稀、聚乙烯制成。用于緩解頸椎骨質(zhì)增生、頸肌勞損、頸肩綜合癥引起的頸背部酸痛。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十五、生命線匯集排（不含氣瓶）：由供電裝置、氣體閥門、高流量控制閥、氣體偏差主控制器、安裝架和可折疊服務(wù)面板組成。當(dāng)主管線壓力不足時(shí)，自動(dòng)使用備用氣瓶，保證氣體的正常供應(yīng)。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十六、全自動(dòng)微流芯片分析儀：用于臨床檢驗(yàn)中測定經(jīng)核酸擴(kuò)增后的各類核酸產(chǎn)物、測定各類蛋白質(zhì)樣品等。由集中了高壓毛細(xì)管電泳單元及激光誘導(dǎo)熒光檢測單元的測定平臺和計(jì)算機(jī)組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十七、精子形態(tài)分析快速染色試劑：用于精子形態(tài)學(xué)分析中，對于精子進(jìn)行染色。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十八、精子活力快速檢測盒：用于快速診斷精子活力。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十九、乳腺增生治療儀：利用振動(dòng)和加熱的原理按摩患者胸部，緩解乳腺增生患者的疼痛。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　二十、記憶棉床墊、座墊、枕頭：用于臨床病人預(yù)防褥瘡、減輕打鼾、保護(hù)脊椎。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　二十一、痰消化液、消毒產(chǎn)品：用于對痰液進(jìn)行液化（使結(jié)核菌從痰液中釋放出來）、殺雜菌、調(diào)整PH值、補(bǔ)充營養(yǎng)，促進(jìn)結(jié)核菌更好生長。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　二十二、封片劑：甲苯基快干包埋封片劑、添加抗氧化劑的二甲苯基封片劑60、封片劑XYL，用于玻片樣品的封片。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　二十三、水膠體類、硅橡膠類復(fù)模材、預(yù)成蠟、邊緣封閉蠟、連接蠟、光固化預(yù)成蠟型制品、固位膠泥、觀測蠟、填倒凹蠟、粘蠟、圓形鑄道導(dǎo)線、澆口杯：牙科技工用材料，擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　二十四、牙科用毛刷：用于涂抹各種牙科材料如脫敏劑、氟化物、美白、封閉劑、粘合劑等于牙齒上。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　二十五、放療固定熱塑材料：用于放療固定。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　二十六、無針注射推動(dòng)器：配合一次性使用無針注射系統(tǒng)進(jìn)行注射時(shí)的輔助工具。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　二十七、牙膠片：牙托類產(chǎn)品，由軟乙烯-醋酸乙烯共聚物制成。用作漂白牙托、磨牙癥患者用軟托、或定制氟化物牙托。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　二十八、多功能胸骨牽開器：由調(diào)節(jié)齒板、手柄、固定拉板、滑動(dòng)拉板四部分組成，可重復(fù)使用。用于牽開胸骨和給患者做心臟不停跳搭橋手術(shù)時(shí)安裝心臟不停跳冠脈吻合術(shù)心表穩(wěn)定器用。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　二十九、軟軸牽開系統(tǒng)：可重復(fù)使用。由床旁固定支架、軟軸牽開器、腦壓板三部分組成。用于腦部手術(shù)時(shí)牽開組織，擴(kuò)大手術(shù)視野。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　三十、臭氧被服消毒機(jī)：用于對醫(yī)院病房使用的被褥、床單、被罩、枕頭、枕套及患者住院服裝進(jìn)行消毒。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　三十一、類黏蛋白固定劑：用于保存并使類黏蛋白細(xì)胞學(xué)樣品液化。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　三十二、組織固定劑：用于固定在載玻片上細(xì)胞學(xué)樣品。保護(hù)細(xì)胞不被損害。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　三十三、快速冰凍噴劑：用于冰凍切片機(jī)的樣品急速冷凍或輪轉(zhuǎn)切片機(jī)切片中難切樣品的快速硬化。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　三十四、革蘭染液、抗酸染液：用于對細(xì)菌進(jìn)行染色。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　三十五、樣本處理器（含離心裝置）：擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　三十六、把持鉗（膽道鏡用附件）：擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　三十七、數(shù)字化手術(shù)室控制系統(tǒng)：包括Switchpoint Infinity（TM）控制系統(tǒng)，SDC HD數(shù)字記錄裝置、Sinde聲控系統(tǒng)及其組件。對內(nèi)窺鏡手術(shù)中的相關(guān)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行中央控制并且顯示設(shè)備的狀況。本身不具有診斷及數(shù)據(jù)分析功能。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十八、B-D試驗(yàn)真空測試圖：用于測試真空式壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十九、MCU頸部活動(dòng)系統(tǒng)：用于加強(qiáng)頸部肌肉能力。通過特殊設(shè)計(jì)的固定系統(tǒng)將頸部所有的運(yùn)動(dòng)方式分離出來，客觀準(zhǔn)確地測定頸部的活動(dòng)范圍和肌肉力量。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十、醫(yī)用液氧容器：用于儲(chǔ)存液態(tài)醫(yī)用氧氣，通過該產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換裝置輸出氣態(tài)醫(yī)用氧氣。該產(chǎn)品主要用途用于儲(chǔ)存氧氣，應(yīng)作為藥品包裝材料。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十一、保健高筒襪子：用于解除足部疲勞。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十二、婦韻樂（外用）：用于增加女性乳房的挺拔豐滿程度及增加哺乳期婦女的乳汁分泌。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十三、基本熱量需求測量儀：通過測量氧消耗量（VO2）來確定人體代謝率（RMR）。精確測量受測者能量消耗狀況，有效制定運(yùn)動(dòng)管理計(jì)劃，達(dá)到身體營養(yǎng)平衡。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十四、光路檢查液：用于檢測全自動(dòng)生化分析儀MicroSensor部件光路的透光度。評估分光光度計(jì)功能，并檢測吸頭位置是否存在吸頭。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十五、腦波儀器：由可發(fā)光眼鏡及一個(gè)可發(fā)生音頻信號的控制器組成。用于舒緩壓力、提神醒腦、改善睡眠質(zhì)量。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十六、樣品轉(zhuǎn)送儲(chǔ)存系統(tǒng)：用于運(yùn)輸、保存和回收病理樣品。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十七、便攜式輸液（血）壓擠器：用于自動(dòng)擠壓，輔助輸液（血）。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　請將意見于2006年6月5日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
　　傳真：(010)68315665
　　地址：北京市北禮士路甲38號　100810

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月十六日