8月22日，歐洲診斷制造協(xié)會(huì)（EDMA）總經(jīng)理克里斯蒂·塔瑞佳女士受邀來(lái)到北京，用一天時(shí)間向中國(guó)同行們?cè)敿?xì)介紹了歐盟體外診斷試劑的相關(guān)法規(guī)。此次歐盟體外診斷試劑法規(guī)研討會(huì)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主辦，來(lái)自醫(yī)療器械審評(píng)中心、行業(yè)協(xié)會(huì)和部分企業(yè)代表共20余人參加了會(huì)議。

體外診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑，包括微生物抗原、人類(lèi)基因檢測(cè)、腫瘤標(biāo)記物等等。我國(guó)對(duì)體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，對(duì)體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類(lèi)別的試劑則按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

這種分類(lèi)管理的模式帶來(lái)了一些問(wèn)題：按照《藥品管理法》及藥品GMP認(rèn)證的要求，按藥品進(jìn)行管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證。部分企業(yè)由于產(chǎn)值較低，企業(yè)發(fā)展規(guī)模有限，根本無(wú)力申報(bào)GMP認(rèn)證。

SFDA醫(yī)療器械司助理巡視員常永亨介紹說(shuō)，自2005年起，SFDA就把體外診斷試劑監(jiān)管當(dāng)作一項(xiàng)重點(diǎn)來(lái)抓，正探索全新的管理模式，已經(jīng)著手起草新的管理辦法，并在網(wǎng)上公開(kāi)征求各界意見(jiàn)。此次邀請(qǐng)歐盟專(zhuān)家來(lái)華，也正是為了借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，做到科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

據(jù)克里斯蒂·塔瑞佳介紹，美國(guó)、加拿大等國(guó)和歐盟一直都將體外診斷試劑歸入器械類(lèi)管理。歐洲委員會(huì)于1998年10月27日正式通過(guò)了98/79/EC體外診斷器械指令(簡(jiǎn)稱(chēng)IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331號(hào)歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國(guó)必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自2003年12月起，所有在歐盟各成員國(guó)銷(xiāo)售的體外診斷器械均須依照本指令完成符合性評(píng)價(jià)程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。

根據(jù)歐盟的IVDD指令，體外診斷試劑是作為一類(lèi)特殊產(chǎn)品單獨(dú)管理的，在該指令附錄Ⅱ中，目錄A和目錄B上的品種因風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高而管理相對(duì)嚴(yán)格。除此之外，歐盟對(duì)其他大部分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的產(chǎn)品實(shí)行自我管理，即制造商建立質(zhì)量管理體系,保留技術(shù)文件,做自我保證聲明,通常無(wú)需政府批準(zhǔn)即可上市。

各國(guó)管理體外診斷試劑的具體法規(guī)雖略有不同，但大體上都是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行的，其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)定也比較一致，因?yàn)楫吘共煌谒幤泛歪t(yī)療器械，其主要應(yīng)用于體外，大部分體外診斷試劑是一種風(fēng)險(xiǎn)程度比較低的產(chǎn)品，80%左右的產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，因此歐盟的這種管理模式相對(duì)容易，管理成本也低。