國家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品ＧＭＰ認證檢查評定標準》日前出臺，將自2008年1月1日起施行。新標準提高了ＧＭＰ認證門檻，進一步加強對藥品生產企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

據國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹，新標準由原來的225條修改為259條。其中，關鍵項目由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條，主要增加了對企業(yè)在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以確保藥品質量。

據了解，新標準的認證檢查評定標準更加嚴格。按照現行標準，如果認證檢查發(fā)現的嚴重缺陷少于3條，就可以限期整改后通過認證。但新標準規(guī)定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。為有效制止藥品生產企業(yè)在ＧＭＰ認證中的弄虛作假行為，新標準規(guī)定，在檢查過程中，發(fā)現企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。

新標準進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目；新標準還強調質量管理部門的獨立性，賦予質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責；新標準還強調與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產。

藥品ＧＭＰ認證檢查評定標準，是依據藥品生產質量管理規(guī)范條款分解制定的，目的是使檢查員在認證檢查時掌握統(tǒng)一尺度。中國現行標準是1999年發(fā)布施行的，其特點是“重硬件、輕軟件”，檢查員自由裁量權較大。