發(fā)展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療裝備，滿足我國(guó)臨床需求，是我們生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域研究人員的奮斗目標(biāo)。隨著我國(guó)通用型超聲的廣泛使用，針對(duì)某些疾病的專科超聲正受到臨床的高度重視，發(fā)展專用超聲探頭及系統(tǒng)研發(fā)巳被國(guó)家列入“十二五”大型醫(yī)療裝備核心部件及重大產(chǎn)品研發(fā)專項(xiàng)。專用型超聲診斷設(shè)備針對(duì)特定的人群、特定的器官系統(tǒng)及疾病，提高診斷效率和質(zhì)量，解決臨床較為關(guān)注的、具體的特殊問(wèn)題；例如眼科超聲以其安全和技術(shù)的特殊要求，具有與通用型超聲不同，一直以來(lái)為國(guó)外產(chǎn)品所壟斷，價(jià)格昂貴，嚴(yán)重制約了我國(guó)眼科疾病診療技術(shù)水平的提高和學(xué)科進(jìn)步。

九十年代初，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所醫(yī)學(xué)超聲工程研究室一批科研人員，長(zhǎng)期堅(jiān)持自主創(chuàng)新，相繼完成了眼科A/B型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡和白內(nèi)障超聲乳化儀等一批臨床急需產(chǎn)品的研發(fā)，并成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代了國(guó)際同類進(jìn)口產(chǎn)品，推廣至全國(guó)6000多家醫(yī)院使用，實(shí)現(xiàn)出口國(guó)際五十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

自主創(chuàng)新研發(fā)眼科超聲新產(chǎn)品

眼科超聲診療產(chǎn)品是上世紀(jì)八十年代進(jìn)入臨床的醫(yī)療設(shè)備。1992年以前，我國(guó)不能生產(chǎn)，百分之百依賴進(jìn)口，價(jià)格昂貴，市場(chǎng)受國(guó)際產(chǎn)品所壟斷，嚴(yán)重制約我國(guó)眼科疾病診療技術(shù)水平的提高和學(xué)科進(jìn)步。為此，課題組經(jīng)過(guò)近三年的反復(fù)試驗(yàn)，終于研制成功國(guó)產(chǎn)眼科A/B型超聲探頭及系統(tǒng)，探頭穩(wěn)定性、抗干擾性、一致性優(yōu)于國(guó)外同類產(chǎn)品，在國(guó)際同行業(yè)處于領(lǐng)先水平，以至于一舉打破國(guó)際壟斷，替代同類進(jìn)口產(chǎn)品，其探頭技術(shù)始終保持領(lǐng)先。眼科超聲診斷設(shè)備屬國(guó)家三類醫(yī)療器械，在眼科臨床它仍然是諸多眼科設(shè)備中的高端產(chǎn)品，使用單位需要一定的技術(shù)條件（或平臺(tái)）做支撐，在上世紀(jì)九十年代初期，我國(guó)眼科臨床設(shè)備極為有限，先進(jìn)設(shè)備與支撐條件矛盾突出，為了推廣應(yīng)用和掌握產(chǎn)品臨床性能，我們深入眼科臨床，聽(tīng)取眼科專家意見(jiàn)和建議，從1994年起，每年舉辦一屆全國(guó)眼科超聲影像診斷培訓(xùn)班，聘請(qǐng)專家授課，把眼科超聲診療技術(shù)傳播至全國(guó)眼科臨床，至今已堅(jiān)持18年，累計(jì)培訓(xùn)千余名眼科醫(yī)生，在全國(guó)各級(jí)醫(yī)院建立了數(shù)千個(gè)眼科超聲診斷室，許多參加過(guò)培訓(xùn)班的學(xué)員成為了我國(guó)知名的眼科專家和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)者，在眼科超聲診療技術(shù)方面發(fā)表了數(shù)以千計(jì)的科技論文或?qū)Ｖ欢陙?lái)，眼科超聲診、療設(shè)備積極參加國(guó)家衛(wèi)生部與殘聯(lián)“視覺(jué)第一、中國(guó)行動(dòng)”、衛(wèi)生部“健康快車”扶貧項(xiàng)目、“紅十字會(huì)進(jìn)藏復(fù)明行動(dòng)”和“百萬(wàn)惠民亮睛工程”等公益事業(yè)，為我國(guó)數(shù)以億計(jì)人次的眼病患者提供了安全有效的服務(wù)，提高了我國(guó)眼科疾病診療技術(shù)水平，推進(jìn)了中國(guó)眼科事業(yè)的發(fā)展，眼科超聲診、療設(shè)備也不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，樹立了國(guó)產(chǎn)眼科超聲的品牌地位，成為了我國(guó)眼科超聲診療產(chǎn)品示范工程項(xiàng)目，在國(guó)際同行業(yè)占有重要地位；1997年眼科A/B型超聲診斷儀獲得衛(wèi)生部科技進(jìn)步（推廣應(yīng)用項(xiàng)目）二等獎(jiǎng)和國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書，2001年眼科超聲診斷儀獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)；

打破壟斷堅(jiān)持攻關(guān)更上新臺(tái)階

超聲影像診斷在臨床醫(yī)學(xué)診斷中起著十分關(guān)鍵的作用。眼科超高頻超聲成像技術(shù)，一直以來(lái)為國(guó)外所壟斷，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)院所購(gòu)專科超聲設(shè)備價(jià)格昂貴，以一臺(tái)眼科超聲生物顯微鏡為例，進(jìn)口價(jià)高達(dá)150余萬(wàn)元人民幣。

眼科超聲生物顯微鏡是一種采用甚高頻超聲波并應(yīng)用現(xiàn)代微電子技術(shù)進(jìn)行B模式超聲成像的影像診斷設(shè)備。二十世紀(jì)九十年代初開始用于臨床，超聲生物顯微鏡的頻率為40-100MHz，圖像分辨力能達(dá)到20-70微米，探測(cè)深度5-8mm，非常適合眼前段范圍組織的探查，清晰度近似于組織切片，使得以前只有通過(guò)創(chuàng)傷檢查或者尸檢才能發(fā)現(xiàn)的信息在活體即可無(wú)創(chuàng)地獲得。這一技術(shù)在眼科臨床又被稱為超聲生物顯微鏡或稱超聲背射顯微鏡，簡(jiǎn)稱UBM。目前，UBM在眼科被用于角膜、虹膜和前、后房深度測(cè)量；前房角測(cè)量及其形態(tài)觀察；睫狀體、脈絡(luò)膜脫離的診斷，并可了解脫離范圍、脈絡(luò)膜上腔積液量。UBM能精確揭示角膜、鞏膜穿通傷的位置及大小和房角有無(wú)后退，有無(wú)虹膜根部斷離、晶狀體脫位、前段異物的部位和大小等；UBM在對(duì)閉角型青光眼、色素型青光眼的診斷和指導(dǎo)治療方面能發(fā)揮極好的作用；對(duì)角膜混濁者，UBM可以檢測(cè)普通光學(xué)儀器不能看到的虹膜、瞳孔及晶狀體情況，可作為角膜移植術(shù)前的常規(guī)檢查之一。鑒于上述原因，課題組在國(guó)家科技部“十、五”攻關(guān)計(jì)劃資助下，完成了國(guó)家醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)研究及重大產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目，研制成功了具有全部自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，高性價(jià)比的50MHz眼科超聲生物顯微鏡，經(jīng)數(shù)年應(yīng)用與改進(jìn)提高，形成系列產(chǎn)品，再次打破國(guó)外壟斷，產(chǎn)品已大批進(jìn)入我國(guó)二、三甲級(jí)醫(yī)院眼科臨床，替代了國(guó)際同類進(jìn)口產(chǎn)品，現(xiàn)已全面進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段并已實(shí)現(xiàn)出口國(guó)際市場(chǎng)，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益。

眼科超聲生物顯微鏡的創(chuàng)新，首先體現(xiàn)在使用超高頻超聲成像，在硬件、軟件和產(chǎn)品的工藝方面所碰到的新技術(shù)、新問(wèn)題的工程實(shí)現(xiàn)。它的線性和扇形掃描探頭，有精密的機(jī)械結(jié)構(gòu)系統(tǒng)與微電子相融合，精確的數(shù)字掃描控制技術(shù)確保圖像髙保真；高頻超聲編碼激勵(lì)與接收系統(tǒng)降低了發(fā)射電壓能量，提高了效率，降低了噪聲；基于分布式算法實(shí)現(xiàn)的高頻超聲信號(hào)動(dòng)態(tài)濾波器提高了回波信號(hào)質(zhì)量，改善了圖像；在軟件方面自主設(shè)計(jì)開發(fā)了超高頻眼科超聲診斷設(shè)備的全部軟件；主持制定了我國(guó)超高頻超聲診斷儀的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。眼科超聲生物顯微鏡在探頭、系統(tǒng)、軟件及工藝方面共取得各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)十余項(xiàng)。

團(tuán)隊(duì)協(xié)作成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)業(yè)有力量

企業(yè)是實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的平臺(tái)，生物醫(yī)學(xué)工程要以醫(yī)療需求為方向，醫(yī)工產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，堅(jiān)持團(tuán)隊(duì)協(xié)作發(fā)展，創(chuàng)造靈活寬松的科研環(huán)境，走自主研發(fā)企業(yè)創(chuàng)品牌的思路。2004年經(jīng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部國(guó)資委備案，成立了研究所和科技骨干共同參股的天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有限公司，成為了天津?yàn)I海高新區(qū)高新技術(shù)企業(yè)的一員，七年來(lái)，在科學(xué)體制的保證下，成果得到快速轉(zhuǎn)化，企業(yè)得到快速發(fā)展，企業(yè)從100萬(wàn)元注冊(cè)資本上升至1500萬(wàn)元，企業(yè)凈資產(chǎn)達(dá)到5300余萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)3700余萬(wàn)元，企業(yè)通過(guò)了ISO9001和CE質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品出口五十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，眼科超聲診療產(chǎn)品替代了國(guó)際進(jìn)口產(chǎn)品，滿足了國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生需求。研發(fā)團(tuán)隊(duì)老中青結(jié)合，項(xiàng)目、課題、成果源源不斷，經(jīng)濟(jì)效益穩(wěn)步攀升，隊(duì)伍穩(wěn)定發(fā)展壯大，人人爭(zhēng)相體現(xiàn)自已的價(jià)值和貢獻(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了科研和市場(chǎng)的高效銜接，使事業(yè)不斷發(fā)展。邁達(dá)公司已成為天津?yàn)I海高新區(qū)的“小巨人”成長(zhǎng)計(jì)劃企業(yè)和被評(píng)為“十一五”百優(yōu)科技中小企業(yè)。

任重道遠(yuǎn)機(jī)遇挑戰(zhàn)并存看今朝

“十二五”期間，針對(duì)某些疾病的專科超聲正受到臨床的高度重視，發(fā)展專用超聲探頭及系統(tǒng)研發(fā)具有重大意義。系列專科超聲探頭及系統(tǒng)研發(fā)課題，旨在突破專用探頭設(shè)計(jì)與制造的關(guān)鍵技術(shù)，掌握專科探頭的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，形成自主生產(chǎn)制造能力，結(jié)合整機(jī)系統(tǒng)形成專用超聲診斷產(chǎn)品。其中眼科超聲診斷設(shè)備已形成核心競(jìng)爭(zhēng)力，在此基礎(chǔ)上形成的共性技術(shù)輻射到皮膚、甲狀腺、顱內(nèi)、乳腺和膀胱疾病診斷，在國(guó)家“十二五”期間實(shí)現(xiàn)一批新型專用的眼科、皮膚、甲狀腺、顱內(nèi)、乳腺、膀胱超聲影像高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生需求，降低患者醫(yī)療費(fèi)用，拉低進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格，并實(shí)現(xiàn)出口國(guó)際市場(chǎng)，參加國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所申報(bào)，王延群研究員負(fù)責(zé)的數(shù)字化專科超聲探頭系列產(chǎn)品及系統(tǒng)研發(fā)課題，已列入國(guó)家“十二五”專用超聲診斷探頭部件及系統(tǒng)研發(fā)醫(yī)療器械重大專項(xiàng)。其中膀胱超聲影像診斷與測(cè)容產(chǎn)品已完成SFDA注冊(cè)和CE認(rèn)證，F(xiàn)DA注冊(cè)正在進(jìn)行中；超高頻皮膚超聲影像診斷系統(tǒng)已完成技術(shù)檢測(cè)，正進(jìn)入臨床試用，2012年上半年將完成SFDA注冊(cè)；新型全數(shù)字眼科超聲診斷系統(tǒng)、顱內(nèi)超聲影像，甲狀腺超聲及乳腺超聲已在研發(fā)之中，“十二五”期間將全部取得產(chǎn)品注冊(cè)，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，預(yù)期在天津形成專用超聲設(shè)備產(chǎn)業(yè)化基地，以打破國(guó)際壟斷，掌聲核心技術(shù)，發(fā)展我國(guó)高端醫(yī)療器械，滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療需求，參加國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。