國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 醫(yī)療器械司司長郝和平介紹，市場上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品存在比較嚴(yán)重的安全隱患。由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，企業(yè)的裝備、場地和人員要求不高，導(dǎo)致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，而這些技術(shù)含量不高、常用的產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。目前，SFDA已經(jīng)把監(jiān)管重點的放在了風(fēng)險性很高、企業(yè)基礎(chǔ)很薄弱的這部分產(chǎn)品上，今年還將把麻醉包、血袋也放在了重點監(jiān)管的目錄里。
　　
　　據(jù)悉，國家為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的垂直管理，在今年國務(wù)院對SFDA的三定方案中，明確提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范由SFDA歸口管理、推動，企業(yè)的認(rèn)證也由SFDA負(fù)責(zé)，在這樣的背景下，我國醫(yī)療器械GMP醞釀?wù)介_始。
　　
　　醫(yī)療器械GMP醞釀啟動據(jù)郝司長介紹，在美國、歐洲等國家已經(jīng)執(zhí)行了醫(yī)療器械GMP，我國醫(yī)療器械GMP標(biāo)準(zhǔn)正在起草，由SFDA醫(yī)療器械司安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)。近期，SFDA將召開專家組會議，制定醫(yī)療器械GMP政策的框架方案，提出我國整體推動醫(yī)療器械G MP的工作規(guī)劃。
　　
　　歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GP的思路。 GMP框架內(nèi)容今年年底基本要定下來，明年經(jīng)過專家、企業(yè)等討論，爭取明年中期正式發(fā)布，在下半年開始實施。
　　
　　初步設(shè)想G MP認(rèn)證分為三個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等風(fēng)險性較大的產(chǎn)品企業(yè)，要第一批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在一至兩年；第二階段認(rèn)證例如生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)；其他一般品種在第三階段，在三年或四五年認(rèn)證完成。
　　
　　還有一批產(chǎn)品是不需要通過GMP認(rèn)證這樣嚴(yán)格要求，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT 、 MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證，這部分企業(yè)大多數(shù)在建廠初期就按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，對這些企業(yè)GMP認(rèn)證會相對順利一些，企業(yè)不需再花大投資、大精力。GMP認(rèn)證的重點是在第二階段和第三階段通過認(rèn)證的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品通過GMP認(rèn)證將全面推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平的提高。
　　
　　監(jiān)管醫(yī)療器械法規(guī)出臺據(jù)郝司長介紹，在即將推行GMP認(rèn)證的同時，也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。今年，SFDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管主要體現(xiàn)在三方面：首先，對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管。SFDA擬出臺兩個法規(guī)───“醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法”。目前，這兩個法規(guī)已基本擬定，但最終確定還需要通過SFDA局務(wù)會討論，通過后才能發(fā)布。
　　
　　第二，著手建立“醫(yī)療器械不良事件報告制度”。今年，SFDA依據(jù)國務(wù)院規(guī)定，并在征求省市藥監(jiān)局和企業(yè)意見后，制定了醫(yī)療器械上市后再評價的相關(guān)條款。
　　
　　在市場經(jīng)濟(jì)不太發(fā)達(dá)時期，醫(yī)療器械一旦上市后發(fā)生問題，會比較籠統(tǒng)的歸結(jié)于產(chǎn)品質(zhì)量上，但是，如果仔細(xì)分析，問題的原因會有幾種情況：

　　１、使用不當(dāng)，未按照要求進(jìn)行使用，比如說六孔骨板有上下各三個孔，拿其和骨頭定位時，六個孔都要擰緊，假如沒有擰緊，六孔骨板的作用就達(dá)不到生理力學(xué)性能要求，這則是使用環(huán)節(jié)出的問題。
　　
　　２、還有一種情況，比如填充材料親水性水凝膠等產(chǎn)品在做臨床檢測時候，副反應(yīng)很小，然而使用在到人體中，由于個體差異，就會造成患者出現(xiàn)不同反應(yīng)，有可能出現(xiàn)低燒、皮膚感染等癥狀。這既不是產(chǎn)品質(zhì)量問題，也不是使用不當(dāng)，而是產(chǎn)品的臨床試驗不充分、不完善，導(dǎo)致副作用，這種副作用就叫臨床不良事件。
　　
　　３、當(dāng)然也有產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況發(fā)生，比如親水性水凝膠產(chǎn)品的分子量低、分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定不合適等。而這三種原因，責(zé)任是不一樣的。產(chǎn)品質(zhì)量問題和使用不當(dāng)?shù)呢?zé)任比較容易認(rèn)定，而第二種情況，則要靠政府和技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行研究和改善，并按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)進(jìn)行報告，這也是這項制度建立的意義，將規(guī)范我國醫(yī)療器械上市后不良反應(yīng)的監(jiān)管程序，并使得監(jiān)管程序有法可依，通過針對性很強(qiáng)的措施對不良反應(yīng)進(jìn)行改善。
　　
　　第三、今年還啟動了“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法”。新辦法是在原來的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法”上修改完善而來。對于企業(yè)領(lǐng)取了生產(chǎn)許可證后，擅自降低生產(chǎn)條件，造成不合格產(chǎn)品等違規(guī)行為進(jìn)行規(guī)范。健全醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)管法規(guī)依據(jù)。目前該辦法即將成稿，計劃在明年發(fā)布。 /**/