2005年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）開始實施，該辦法明確規(guī)定醫(yī)療機構的制劑只能在本醫(yī)療機構內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方使用；市場上已有供應的品種不予批準注冊；即使是市場上沒有供應的品種，未經(jīng)注冊仍不得在市場上銷售或者變相銷售。
    這個辦法實施已近一年，它對院內(nèi)制劑的發(fā)展起到哪些作用？醫(yī)院之間的調(diào)劑出路何在？中藥制劑如何發(fā)展？我們特邀以下專家進行解讀。

魏京海    首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任
魏    毅    廣東省第二中醫(yī)院制劑室主任
張    純    第二軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院藥學部副主任
全山叢    第二軍醫(yī)大學長海醫(yī)院藥學部主任藥師
楊繼章    河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院藥劑科主任
楊新建    天津市長征醫(yī)院藥劑科主任

組織整理/吳鳳清

魏京海
政策不能“一刀切”
    根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）的精神，2005年下半年，藥監(jiān)部門開始對醫(yī)療機構制劑進行整頓,對《中國藥典》或國家藥品標準中已收載的品種，規(guī)定由企業(yè)組織生產(chǎn)，不再換發(fā)醫(yī)療機構的制劑批準文號。
    不過，就中國目前的現(xiàn)狀而言，醫(yī)院制劑在一段時期內(nèi)還不會很快消失。醫(yī)院制劑仍然還在為醫(yī)院臨床工作提供安全有效、價廉方便而市場上沒有供應或者供應稀缺的藥物，尤其是在五官科、眼科、口腔科、皮膚科等專業(yè)科室用藥方面，發(fā)揮著重要的作用，特別是一些特色品種，能夠突出醫(yī)院的專業(yè)特色，例如北京兒童醫(yī)院的金霉素魚肝油，是治療兒童口腔潰瘍的涂劑。目前市場上銷售的治療口腔潰瘍的藥物多為膜劑和貼劑，不方便兒童使用。兒童的自控能力不如成人，經(jīng)常會用舌頭去舔患處，從而將膜劑或貼劑舔落、吞服，影響治療效果。另外，在我國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥中也有一些經(jīng)驗方、方極受患者歡迎而一時間又無力開發(fā)成新藥，也還需要暫時作為醫(yī)院制劑應用，如北京兒童醫(yī)院的清解合劑、肺炎合劑等。如果對現(xiàn)行醫(yī)院制劑實行“一刀切”的禁止措施，顯然不太符合實際。
    《辦法》“第二十六條規(guī)定，醫(yī)療機構制劑一般不得調(diào)劑使用，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準。”在實際工作中，有許多病人的需求是在災情、疫情、突發(fā)事件和急需之外而又確確實實需要的，例如前文提到的金霉素魚肝油，以及治療佝僂病的磷酸鹽合劑等，經(jīng)常有病人專程坐車來買藥，因此，建議國家將允許調(diào)劑的使用范圍由地方主管部門，根據(jù)各地區(qū)的具體情況進行規(guī)定。對于市場比較規(guī)范，連續(xù)數(shù)年無責任事故發(fā)生、信譽度好的地區(qū)和醫(yī)療機構給與較為寬松的政策；對市場比較混亂，責任事故多發(fā)的地區(qū)則進行嚴格限制。國家主管部門只對地方主管部門進行監(jiān)管，同時采取一定的政策、引導鼓勵企業(yè)生產(chǎn)這些小品種的藥物，使之能夠替代醫(yī)院制劑，保證臨床的需要。
    《辦法》“第三十八條  醫(yī)療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可提出委托配制的補充申請。”由于各種原因，目前大部分醫(yī)療制劑的經(jīng)濟效益低下，許多醫(yī)院制劑已經(jīng)難覓蹤影了。為了在方便患者用藥的同時，確保制劑質(zhì)量和患者的用藥安全，建議對醫(yī)療機構原有批準文號的醫(yī)院制劑，由于資金不足，難以繼續(xù)投資改建制劑室的，可以采取共建形式，建立區(qū)域制劑中心；對原來沒有制劑批準文號的新醫(yī)療機構，如果患者確實有需要使用某些醫(yī)院制劑的，可根據(jù)當?shù)鼐唧w情況，從患者的角度出發(fā)，看看周邊有無醫(yī)院能夠滿足患者的需要，加上對醫(yī)療機構的市場評價（如是否遵紀守法、有無患者投訴以及服務方面的患者滿意度調(diào)查等相關因素），由地方主管部門決定是否批準其調(diào)劑使用醫(yī)院制劑。

魏毅
保護院內(nèi)中藥制劑的知識產(chǎn)權
    醫(yī)院中藥制劑是中醫(yī)臨床必不可少的一個組成部分，長期以來，對醫(yī)院醫(yī)療服務和我國制藥工業(yè)的發(fā)展，起著不可忽視的促進作用，形成了許多如復方丹參滴丸、三九胃泰、雙黃連、婦科千金片、消渴丸等對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展起到了巨大推動作用的知名藥品。然而，隨著《辦法》的出臺，再加上國家制訂的醫(yī)院制劑利潤率只能為5%等限制措施，醫(yī)院中藥制劑的出路面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。
    中藥制劑多來自于臨床經(jīng)驗處方，特色的中藥制劑是臨床特色的體現(xiàn)和支撐。“名醫(yī)”應有“名方”、“名藥”。中藥制劑應注意對特色中醫(yī)臨床處方的整理、分析、研究，使之成為符合現(xiàn)有政策要求的制劑產(chǎn)品，一方面可以穩(wěn)定藥源質(zhì)量和療效，便于臨床客觀評價、總結經(jīng)驗；另一方面可以培養(yǎng)特色醫(yī)療。
    中藥制劑不同于西藥制劑的一個重要方面，就是它來源于中醫(yī)臨床經(jīng)驗的總結，并在實踐中不斷提高，因此，中藥制劑的處方是一個動態(tài)調(diào)整過程。在現(xiàn)有藥政管理體制下，如何妥善解決中醫(yī)制劑動態(tài)調(diào)整的問題，關系到中醫(yī)藥事業(yè)的健康和合理發(fā)展，也關系到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，應引起我們高度的重視和思索。
    中醫(yī)傳統(tǒng)辨證治療個體化用藥，經(jīng)常要求生產(chǎn)個體化的制劑產(chǎn)品，如丸劑、散劑、膏劑等，如何處理和評價這些藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和臨床應用效果的確是個不容回避，也很棘手的問題。我個人認為，對于傳統(tǒng)工藝、傳統(tǒng)劑型或傳統(tǒng)理論指導應用的小量處方加工產(chǎn)品，應該采取一個可行的政策，不能一禁了之。否則，將影響傳統(tǒng)醫(yī)學的繼承和發(fā)展。
    中藥制劑是我國最有可能取得自主知識產(chǎn)權，也最能參與國際醫(yī)藥市場競爭的領域。如何增強中藥制劑的產(chǎn)權意識，有目的地培育自主知識產(chǎn)權成果，是一個值得我們所有醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者，特別是這個行業(yè)的管理者應該深思的問題。
（羅霄山參與撰稿）

張純
醫(yī)院制劑不能退出歷史舞臺
    有許多業(yè)內(nèi)人士認為，醫(yī)院制劑的作用和地位不重要了，其退出與消亡，只是時間問題，不如趁早放棄醫(yī)院制劑。其實不然，醫(yī)院制劑仍然應是中國醫(yī)院藥學工作的重要內(nèi)容之一，將長期存在，仍將在補充藥品市場空缺、滿足臨床特殊需要，以及新藥開發(fā)方面發(fā)揮其特有的作用。
    對醫(yī)院制劑的發(fā)展，政府相關部門應根據(jù)實際情況，修訂有關政策，引導開展醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、臨床應用等工作，而不應對醫(yī)院制劑設置過高的“門檻”，使其望而生畏，最終退出與消亡。一旦醫(yī)院制劑退出了歷史舞臺，醫(yī)療衛(wèi)生工作必定會出現(xiàn)新的問題，若再想恢復醫(yī)院制劑工作就很難了。
    筆者認為，三級醫(yī)院不應撤消制劑室，一、二級醫(yī)院應組織建立中心制劑室。對一些臨床需要，而市場無供應的醫(yī)院制劑品種，政府相關部門應引導企業(yè)生產(chǎn)供應，或允許建中心制劑室集中配制供應，以做好相關的服務。
    《辦法》的出臺，對規(guī)范醫(yī)院制劑工作是非常有必要的，但其在某些條款上要求過高或過嚴，不符合醫(yī)院制劑工作實際，其可行性大打折扣，若嚴格照此執(zhí)行，等于是在“封殺”新制劑以及它的功用。
    《辦法》中，醫(yī)院制劑研究項目的審批和過程幾乎與新藥制劑相同，這還不如直接申報新藥證書。拿到新藥批準文號可以全國通用，而醫(yī)院制劑文號僅限本單位使用。醫(yī)院制劑往往是臨床急需或特需的，用藥數(shù)量和范圍都不大，由于療效、市場、醫(yī)保等眾多因素，一些制劑的“壽命”不長，因此，制劑注冊的過程和要求不宜太難，對占醫(yī)院制劑多數(shù)份額的外用制劑的注冊條件也應從減，尤其是《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》可以免除或簡化。
    《辦法》中規(guī)定，中藥、化學藥組成的復方制劑不得作為醫(yī)療機構制劑申報。筆者認為，中藥和化學藥組成的復方制劑適合作為醫(yī)院制劑來開發(fā)，化學藥的“鋼”、“利”與中藥的“柔”、“鈍”會有很好的互補性，注冊時可暫將該類復方制劑納入中藥制劑管理，這樣也可為今后中藥和化學藥復方制劑的注冊和管理摸索出一條路子來。只要科學、合理地引導，相信中藥和化學藥復方制劑在治療新病種及疑難雜癥方面一定會有所作為。

全山叢
醫(yī)院制劑應走集約化之路
2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門制訂了《辦法》，這是投向醫(yī)療機構制劑的一枚“重磅炸彈”。新一輪的醫(yī)療機構制劑注冊和再注冊后，市場上已有供應的醫(yī)療機構自制的藥品、中藥注射劑、中西藥復方制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等制劑統(tǒng)統(tǒng)被“炸飛”。毫無疑問，《辦法》的頒布實施，對我國醫(yī)療機構制劑注冊的科學化、規(guī)范化，徹底解決醫(yī)療機構制劑長期存在的不規(guī)范等問題有著非常重要的意義。
按類別分，藥品通常分為化學藥制劑和中藥制劑。新藥申報注冊的歷史實踐證明，化學藥制劑和中藥制劑共用一套申報資料標準是不合適的。醫(yī)療機構制劑也是如此，藥監(jiān)部門應對中藥制劑與化學藥制劑的申報注冊要求有所區(qū)別。
隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，化學藥新藥、新制劑、新劑型越來越多，基本上能滿足臨床需要。我個人認為，醫(yī)療機構配制化學藥制劑的必要性越來越小，配制規(guī)模和品種已經(jīng)萎縮。省級衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范中收載的品種，由于歷史原因，并不都是質(zhì)量好、標準高、穩(wěn)定性好的藥品。有的缺乏系統(tǒng)研究或驗證，一旦再整頓此類品種的政策出臺，這些化學藥劑的市場空間還將繼續(xù)萎縮。然而，在各種醫(yī)療機構制劑中，中藥制劑的研制應該是具有特色的，國家應該重點扶持和發(fā)展。
為達到《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理