作為生物技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)學(xué)體外診斷試劑發(fā)展迅速，在疾病的早診、確診、治療及愈后評(píng)估等過(guò)程發(fā)揮著重要作用。據(jù)記者了解，2012年5月，國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理及有關(guān)問(wèn)題的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），正式對(duì)外發(fā)布《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范(2012年版)》（以下簡(jiǎn)稱“新規(guī)范”），要求各地全面規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理。隨著“新規(guī)范”的實(shí)行，對(duì)體外診斷行業(yè)健康發(fā)展有很大影響。

新規(guī)為難體外診斷收費(fèi)

原衛(wèi)生部醫(yī)政司血液管理處處長(zhǎng)申子瑜在2012年中國(guó)醫(yī)院論壇分論壇上指出：“目前，我國(guó)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目面臨最大的挑戰(zhàn)是地方定價(jià)問(wèn)題。按檢驗(yàn)方法定價(jià)一直是業(yè)內(nèi)主流定價(jià)的方法。地方物價(jià)部門在定價(jià)時(shí)一定會(huì)邀請(qǐng)檢驗(yàn)專家來(lái)參與。但如果按照《通知》中的規(guī)定，我們就不能按檢驗(yàn)方法再定價(jià)了。”

根據(jù)《通知》，“各地要在2013年年底前，完成本地區(qū)已實(shí)施的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目清理規(guī)范工作，并向社會(huì)公布允許在本地區(qū)實(shí)施的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和價(jià)格等具體實(shí)施意見(jiàn)”。申子瑜表示：“ 這意味著，檢驗(yàn)項(xiàng)目由國(guó)家來(lái)制定，但具體項(xiàng)目?jī)r(jià)格由地方來(lái)制定。”

然而，《通知》中另一條規(guī)定：“制定規(guī)范后的檢驗(yàn)類項(xiàng)目?jī)r(jià)格不得區(qū)分試劑或方法，要充分考慮當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)主流檢驗(yàn)方法和社會(huì)承受能力等因素，以鼓勵(lì)適宜技術(shù)的使用。”

在他看來(lái)，這是一件“非常困惑”的事情。他指出：“假如不能按照方法來(lái)收費(fèi)，那標(biāo)準(zhǔn)又是什么？即便是按照方法定價(jià)，有的方法收費(fèi)高，有的方法收費(fèi)低，取哪個(gè)值來(lái)定義收費(fèi)？這條規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)學(xué)科的影響最大，也成了目前地方物價(jià)部門定價(jià)的最大挑戰(zhàn)。”

不過(guò)，對(duì)于《通知》中“地方可以臨時(shí)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目”的規(guī)定，申子瑜也認(rèn)為，“這給地方執(zhí)行留出了一定空間。”

另一項(xiàng)令產(chǎn)業(yè)界感到難以接受的規(guī)定是，根據(jù)《通知》，“省級(jí)價(jià)格主管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政等部門，負(fù)責(zé)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目審核并在本地試行，試行期不超過(guò)2年。試行期后需繼續(xù)實(shí)施的，應(yīng)在試行期結(jié)束半年前報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部審核。試行期結(jié)束后，沒(méi)有明文規(guī)定可以繼續(xù)執(zhí)行的，要停止收費(fèi)。各地要加強(qiáng)前期審核，不得以新設(shè)備、新試劑、新方法等名義新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。清理規(guī)范期間，各地不得審核新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。”

對(duì)此問(wèn)題，申子瑜認(rèn)為：“這是件好事，因?yàn)楫吘挂?guī)定只針對(duì)目前檢驗(yàn)項(xiàng)目。但醫(yī)學(xué)是不斷進(jìn)步的，需要給新技術(shù)應(yīng)用的機(jī)會(huì)。

政策調(diào)整方促產(chǎn)業(yè)發(fā)展

針對(duì)“新規(guī)范”給產(chǎn)業(yè)界造成的影響，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)會(huì)”）在今年“兩會(huì)”期間，發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)學(xué)體外診斷價(jià)格管理的提議》。

該提議指出，按“新規(guī)范”，僅從減少診療費(fèi)用和主流方法學(xué)的角度來(lái)決定去留體外診斷服務(wù)項(xiàng)目，會(huì)極大制約先進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的應(yīng)用與診療水平的進(jìn)展，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，治療總成本也因此大幅提升。此外，診斷產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量水平直接影響到產(chǎn)品價(jià)格。如檢驗(yàn)類項(xiàng)目不區(qū)分試劑和方法學(xué)定價(jià)：一方面，醫(yī)院可能會(huì)受利益趨使，以“新規(guī)范”為理由，在診斷試劑行業(yè)形成劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象；另一方面，如不綜合考慮方法學(xué)上的優(yōu)劣特點(diǎn)，既增加費(fèi)用成本，也增加誤診風(fēng)險(xiǎn)。而且，更讓產(chǎn)業(yè)界難以接受的事情是，不區(qū)分技術(shù)優(yōu)勢(shì)的定價(jià)政策及復(fù)雜的新項(xiàng)目審批政策勢(shì)將影響企業(yè)新技術(shù)的研發(fā)積極性。

“新規(guī)范”規(guī)定，“檢驗(yàn)類項(xiàng)目?jī)r(jià)格不得區(qū)分試劑或方法，考慮當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)主流檢驗(yàn)方法定價(jià)。”以干式技術(shù)儀器為例，當(dāng)前濕式生化分析是主流，且價(jià)格低。因此，醫(yī)院傾向使用濕式技術(shù)，造成企業(yè)沒(méi)有動(dòng)力研發(fā)全自動(dòng)快速（干式）生化分析儀、全自動(dòng)快速（干式）體化臨床營(yíng)養(yǎng)篩查系統(tǒng)等干式技術(shù)醫(yī)療儀器。

在具體政策執(zhí)行上，協(xié)會(huì)建議：根據(jù)不同的方法學(xué)，希望“新規(guī)范”實(shí)行體外診斷差異價(jià)格政策，這是對(duì)體外診斷技術(shù)創(chuàng)新的鼓勵(lì)與支持，也是促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)與診斷產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要保障。

與此同時(shí)，協(xié)會(huì)希望在“新規(guī)范”中，針對(duì)差異化的診療需求區(qū)分診斷方法學(xué)；希望臨床可以根據(jù)具體需求選擇適宜的檢驗(yàn)方法及產(chǎn)品。為了考慮到特殊的臨床需求，“新規(guī)范”項(xiàng)目調(diào)整中應(yīng)該增加急診類快速檢測(cè)、增補(bǔ)相關(guān)服務(wù)名錄。